|
Derginin Adı:
|
USAYSAD-Uluslararası Sağlık Yönetimi ve Stratejileri Araştırma Dergisi
|
|
Cilt:
|
2017/3
|
|
Sayı:
|
2
|
|
Makale Başlık:
|
TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİ FİRMALARI TARAFINDAN ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN UYGULANMASININ AVANTAJLARI
|
|
Makale Alternatif Dilde Başlık:
|
ADVANTAGES OF IMPLEMENTATION OF ISO 13485 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM BY MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS
|
|
Makale Eklenme Tarihi:
|
10.11.2017
|
|
Okunma Sayısı:
|
1
|
|
Makale Özeti:
|
Tıbbi cihazlar, günümüzde sağlık hizmetlerinin sunumunun vazgeçilmez bir parçası haline gelmiştir. Gerek hizmet sunumunda kalitenin artırılması, gerekse de müşterilerin beklentilerinin karşılanması anlamında aktif bir rol oynayan tıbbi cihazlar, sağlık kuruluşlarının rekabet avantajı elde etmesini de sağlamaktadır. Önemi gün geçtikçe artan bu konuyla ilgili geliştirilen çalışmanın temel amacı; ISO (International Standards Organization) 13485 tabanlı kalite yönetim sistemi uygulamayan üreticilerin, ISO 13485 kalite yönetim sistemi uygulayan üreticilere göre ürün gerçekleştirmede karşılaştığı temel sorunlarını ve ISO 13485 standardının avantajlarını ortaya koymaktır. Çalışmada, bir onaylanmış kuruluş tarafından, aynı ürün için CE (Conformite European) belgelendirme süreci işletilmiş, iki üretici firma ele alınmıştır. Karşılıklı görüşme, bilimsel araştırma tekniği ile bilgiler elde edilmiş olup, konu ile ilgili onaylanmış kuruluşça kaydı tutulan belgelerden yararlanılmıştır. Araştırma sonucunda, ISO 13485 standardı gerekliliklerini yerine getiren firmanın, diğer firmaya göre üretim ve kalite yönetim sistemi anlamında daha etkin, verimli ve standardize edilmiş üretim süreçlerine sahip olduğu görülmüştür.
|
|
Alternatif Dilde Özet:
|
Medical devices have become an essential part of healthcare system in nowadays. Medical devices that play an active role both in increasing quality in service provision and in supplying customer expectation, provide healthcare organizations gain competitive advantage. Main objective of this study on this issue which has rising importance day by day, is demonstrating advantages and encountered base problems of manufacturers that does not apply versus apply ISO 13485 based quality management system on their products. In the study, two producers with a CE (European Conformity) certification process for the same product were certificated by a notified body. The information was obtained from interview as scientific research technique and documents that is related to this subject,were used. As a result of the research, it has been found that the company which fulfills the requirements of ISO 13485 has more effective, efficient and standardized production processes in terms of production and quality management system.
|