|
Makale Özeti:
|
Aim. To compare efficiency of two regimes of basal therapy with human insulin analogs glargin (Lantus) once daily and detemir (Levemir) twice
daily based on their hypoglycemic action (HbA1c<7%) and the absence of verified symptomatic hypoglycemia.
Materials and methods. The study included patients aged 40-75 years with DM2 and poor control of glycemia (7%≥HbA1c≤10.5%) under stable
therapy with oral hypoglycemic agents (OHA) in the absence of previous insulin therapy. They were randomized (1:1) into two groups one treated
with glargin (at supper or at bedtime), the other with detemir (at breakfast and before supper). Dose titration continued until the plasma glucose (PG)
level of 5.6 mmol/l was reached before breakfast in both groups and before supper (in group 2, detemir). Previous therapy with tiasolidindions was
withdrawn while therapy with secretagogues (sulfonylurea and glinids) was either continued or discontinued at the investigator’s discretion. Metformin
therapy continued at a constant dose throughout the 24 week study period.
Results. A total of 973 patients were randomized between group 1 (glargin, n=486) and group 2 (detemir, n=487). Mean age of the patients was
58.4+-8.3 yr, men to women ratio 54.7/45.3%, mean HbA1c level 8.7+-0.9%, duration of DM 9.9+-5.8 yr. 130 (27.5%) patients in group 1 and
121 (25.6%) in group 2 achieved the primary end point (HbA1c<7%) in the absence of verified symptomatic hypoglycemia (95% CI [-3.78%, 7.48%]);HbA1c<7%: 44.1% in group 1 and 47.8% in group 2 (p=0.254);HbA1c<6.5%: 22.7% in group 2 and 16.5% in group 1 (p=0.017). Mean HbA1c
level after completion of the study was 7.2+-0.9% in group 1 and 7.1+-0.9% in group 2. In both groups it was lower than the initial value (-1.46+-
1.09% and –1.54+-1.11%). The intergroup differences were insignificant (p=0.149). Advantages of therapy were equally well-apparent with respect
to selected secondary end points.
Conclusion. Viewed from the pharmacoeconomic standpoint, results of the study show that glargin and detemir are equally efficacious in terms of hypoglycemic
effect and safe in terms of the risk of hypoglycemia but the former analog has some advantage over the latter because it permits to achieve
the targeted level of glycemia after single daily injection at a lower dose.
|
|
Alternatif Dilde Özet:
|
Цель. Сравнить эффективность двух различных режимов базальной инсулинотерапии аналогами инсулина человека гларгин (Лантус)
1 раз в сутки и детемир (Левемир) 2 раза в сутки по достижению целевого гликемического контроля -HbA1c<7% при отсутствии
подтвержденных симптоматических гипогликемий.
Материалы и методы. В исследование включались пациенты c сахарным диабетом 2 типа (СД2) в возрасте 40 - 75 лет с неудов-
летворительным гликемическим контролем (7%≤HbA1c≤10,5%) на стабильной терапии пероральными сахароснижающими препа-
ратами (ПССП), ранее не получавшие инсулин. Рандомизация в соотношении 1:1 в группе лечения аналогами инсулина человека
гларгин (один раз в сутки - во время ужина или перед сном) или детемир (2 раза в сутки - во время завтрака и перед ужином).
Титрование дозы до достижения показателей глюкозы плазмы натощак (ГПН) <5,6 ммоль/л в обеих группах лечения и глюкозы
плазмы (ГП) до ужина <5,6 ммоль/л - в группе детемира. Предшествующая терапия препаратами тиазолидиндионов отменялась,
терапия препаратами секретагогов (сульфонилмочевина и глиниды) продолжалась или отменялась по решению исследователя, те-
рапия метформином в постоянной дозе продолжалась в течение всего периода исследования. Продолжительность лечения - 24 не-
дели.
Результаты. В исследование было рандомизировано 973 пациента: 486 - в группу гларгина и 487 - в группу детемира. Средний воз-
раст пациентов составил 58,4±8,3 года, соотношение мужчин и женщин - 54,7 / 45,3%, средний уровень HbA1c при включении -
8,7±0,9%, длительность СД - 9,9±5,8 лет. Первичной конечной точки - уровня HbA1c<7% при отсутствии подтвержденных симп-
томатических гипогликемий достигли 130 пациентов (27,5%) в группе гларгина и 121 (25,6%) - в группе детемира (95% ДИ
[-3,78%;7,48%]), HbA1c<7%: 44,1% - в группе гларгина и 47,8% - в группе детемира (р=0,254); уровня HbA1c<6,5%: 22,7% - на ин-
сулине детемир и 16,5% - в группе гларгина (р=0,017). Средний уровень HbA1c по окончании исследования составил 7,2±0,9% в группе
гларгина и 7,1±0,9% - в группе детемира. Снижение по сравнению с исходным уровнем HbA1c отмечалось в обеих груп-
пах: -1,46±1,09% и -1,54±1,11% соответственно, межгрупповые различия статистически не значимы (р=0,149). В обеих группах
были выявлены преимущества по отдельным вторичным конечным точкам.
Заключение. В исследовании было продемонстрировано, что при равной сахароснижающей эффективности и равной безопасности
в отношении развития гипогликемических состояний аналог инсулина человека гларгин позволяет достичь целевых значений гликемии
при однократном введении и меньшей дозе.
|