|
Derginin Adı:
|
Diabetes Mellitus
|
|
Cilt:
|
2014/17
|
|
Sayı:
|
4
|
|
Makale Başlık:
|
Initial investigation of efficacy and safety of a new dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, gosogliptin, for type 2 diabetes in Russia
|
|
Makale Alternatif Dilde Başlık:
|
Новый ингибитор ДПП-4 госоглиптин: первый опыт изучения эффективности и безопасности при сахарном диабете 2 типа в России
|
|
Makale Eklenme Tarihi:
|
13.08.2015
|
|
Okunma Sayısı:
|
1
|
|
Makale Özeti:
|
Current treatment strategies for type 2 diabetes mellitus (T2DM) are based on using safe and effective hypoglycaemic agents for preventing diabetic vascular complications and reducing the risks associated with weight gain and hypoglycaemia. These goals may be achieved using new agents with a fundamentally new mechanism of action: inhibitors of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4i). However, the wide distribution of this enzyme in the body is associated with extraglycaemic DPP-4i effects, both positive and negative. Thus, it is important to develop and implement new DPP-4i agents for clinical practice.
Aim
To investigate the efficacy and safety of a novel DPP-4i, gosogliptin, for use as monotherapy and in combination with metformin vs. vildagliptin as monotherapy and in combination with metformin for patients with drug-naïve type 2 diabetes in a multicentre, open, randomized clinical trial.
Materials and methods
We enrolled 299 drug-naïve type 2 diabetes patients; 149 patients were randomized to receive gosogliptin and 150 patients received tovildagliptin. These groups had similar baseline characteristics. After randomization, 12 weeks of monotherapy was administered to both groups. Further, it was decided to continue the monotherapy or in combination with metformin, depending on each patient. The results after the first 12 weeks are presented in this paper.
Results
After 12 weeks of monotherapy, HbA1c levels decreased significantly from 8.61% to 7.41% (p <0.05) in the gosogliptin group and from 8.7% to 7.34% (p <0.05) in the vildagliptin group; these changes were not significantly different between these groups. Target HbA1c of ≤7.0% was achieved for 59 patients (41%) who took gosogliptin and 66 patients (44%) who took vildagliptin (p=0.53). After 12 weeks of monotherapy, 11 episodes of mild hypoglycaemia occurred (7 on gosogliptin and 4 on vildagliptin), without clinical manifestations of blood glucose levels of <3.9 mmol/l based on metre readings. Only 14 adverse events (7 patients in each group) were assessed as ‘related to’ or ‘probably related to’ gosogliptin or vildagliptin.
Conclusion
Our preliminary monotherapy study showed comparable efficacy and safety profiles for gosogliptin and vildagliptin.
|
|
Alternatif Dilde Özet:
|
Современная тактика лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) предполагает применение эффективных и безопасных сахароснижающих средств для профилактики диабетических сосудистых осложнений, с одной стороны, и снижения риска увеличения веса и гипогликемии – с другой. Этим целям соответствуют препараты с принципиально новым механизмом действия – ингибиторы фермента дипептидилпептидазы-4 (иДПП-4). Вместе с тем, повсеместное распределение фермента в организме предполагает и проявление негликемических эффектов иДПП-4 как положительного, так и отрицательного свойства. Поэтому разработка и внедрение в клиническую практику новых иДПП-4 является актуальной задачей.
Цель
Изучение эффективности и безопасности нового иДПП-4 госоглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с метформином в ходе многоцентрового открытого рандомизированного клинического исследования по сравнению с вилдаглиптином в качестве монотерапии и в комбинации с метформином у пациентов с СД2, ранее не получавших лекарственной терапии.
Материалы и методы
В исследование было включено 299 пациентов с впервые выявленным СД2. 149 пациентов были рандомизированы в группу госоглиптина, 150 – в группу вилдаглиптина. Группы были сравнимы по исходным характеристикам. После рандомизации в течение 12 недель назначалась монотерапия (этап I) одним из исследуемых препаратов, затем решался вопрос о продолжении монотерапии или о комбинации с метформином (этап II). Результаты первых 12 недель наблюдения представлены в настоящей работе.
Результаты
Через 12 недель монотерапии НbА1с достоверно снизилось с 8,61% до 7,41% (р <0,05) в группе госоглиптина и с 8,7% до 7,34% (р <0,05) в группе вилдаглиптина. Целевого уровня НbА1с ≤7,0% достигли 59 пациентов (41%) в группе госоглиптина и 66 пациентов (44%) в группе вилдаглиптина (р=0,53). За 12 недель монотерапии зарегистрировано 11 эпизодов легкой гипогликемии (7 в группе госоглиптина и 4 в группе вилдаглиптина), без клинических проявлений с гликемией <3,9 ммоль/л по показателям глюкометра, всего 14 нежелательных явлений у 7 пациентов в обеих группах были расценены как «связанные» или «вероятно связанные» с госоглиптином или вилдаглиптином.
Заключение
На фоне монотерапии можно говорить о сравнимом профиле эффективности и безопасности госоглиптина и вилдаглиптина.
|